Cumplimiento con la Reglamentación

En la actualidad, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) no tiene reglamentaciones nacionales obligatorias para las empresas de recolección y preservación de células madre adultas autólogas que recolectan, recuperan o almacenan células madre adultas. Sin embargo, la FDA todos los años emite pautas para establecer un nivel de cumplimiento para la industria de los bancos de sangre y células. De hecho, debido al aumento en los servicios y productos basados en células madre, se prevé que la FDA formalizará las pautas nuevas y las existentes para establecer reglamentaciones en los próximos años.

Este año, la FDA emitió un conjunto revisado de pautas de cumplimiento de normas para la industria denominado “Definición de requisitos para donantes de células y tejidos humanos y productos basados en células y tejidos”. Estas pautas se centran en los siguientes aspectos para el cumplimiento recomendado:

• Requisitos para ser donante
• Examen para detectar enfermedades contagiosas
• Análisis y examen del donante
• Análisis y examen del donante
• Requisitos para el análisis del donanteng

En AssureImmune, actualmente nos regimos por las pautas de cumplimiento recomendado establecidas por la FDA. Aunque este proceso no es obligatorio para la gestión de nuestra empresa, asumimos un compromiso con nuestros clientes y la seguridad de sus células. Sumamos este compromiso a los otros ya asumidos, garantizar que nuestros procesos, laboratorio y equipos cumplan con los requisitos según las pautas establecidas por la FDA.