Cumprimento da Regulamentação

Atualmente, a Administração de Alimentos e Remédios (FDA, sigla em inglês) não possui regulamentações nacionais obrigatórias para as empresas de coleta e armazenamento de células-tronco adultas autólogas que coletam, recuperam ou armazenam células-tronco adultas. Entretanto, a FDA emite pautas todos os anos para estabelecer um nível de cumprimento para a indústria dos bancos de sangue e células. Inclusive, devido ao aumento dos serviços e produtos baseados nas células-tronco, se prevê que a FDA formalizará as novas pautas e as existentes para estabelecer regulamentações nos próximos anos.

Este ano, a FDA emitiu uma série de pautas de cumprimento de normas para a indústria denominada “Definição de requisitos para doadores de células e tecidos humanos e produtos baseados em células e tecidos”. Estas pautas estão centradas nos seguintes aspectos para o cumprimento recomendado:

• Requisitos para ser doador
• Exame para detectar doenças contagiosas
• Registro de informação de análise do doador
• Análise e exame do doador
• Requisitos para o exame do doador

Atualmente, na AssureImmune nos regem as pautas de cumprimento recomendado estabelecidas pela FDA. Apesar de que este processo não é obrigatório para a gestão da nossa empresa, assumimos um compromisso com nossos clientes e a segurança das suas células. Somamos este compromisso aos outros já assumidos, ou seja, garantir que nossos processos, laboratório e equipamentos cumpram os requisitos de acordo às pautas estabelecidas pela FDA.